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    株式会社PPG
    〒331-0802
    埼玉県さいたま市北区本郷町973-11
    TEL 048-676-0774



業務実績(抜粋)


開発支援

●再生医療等製品の開発
 開発戦略策定
 対面助言支援
 治験届
 CTD作成支援(作成方針・方法、レビュー)
 市販後安全管理サポート
●医療機器の開発
 対面助言支援
 開発戦略策定
 ビジネスパートナーとの交渉サポート
●医薬品の開発
 薬価交渉支援
 eCTD申請サポート
●原薬等登録原簿(国内管理人)/外国製造業認定申請

IT関連 ●eCTD環境構築支援(SOP、GAP分析他)
●文書管理システム導入
規制対応 ●QMS改訂
●ER・ES、CSVポリシ策定
●GCTP調査
受託業務

●GCP教育研修
●治験薬(機器)概要書
●CTD M1, M2作成
●プロトコール作成
●審査回答書作成
●各種QC業務
●承認情報公表用資料(マスキング資料)作成

その他

●クライシスマネジメント(トラブルシューティング)サポート


詳細については、お気軽にご相談・お問合せください。