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    株式会社PPG
    〒331-0802
    埼玉県さいたま市北区本郷町973-11
    TEL 048-676-0774



業務内容

 

■コンサルティング業務

おもに、プロジェクトマネージャー(プロジェティスタ)として、社員の皆様とともに業務に対応させていただきます。
医薬品(医療用医薬品、一般用医薬品、ジェネリック医薬品)、医療機器、及び再生医療等製品に対応いたします。

プロジェクトマネジメント

 

医薬品、医療機器、再生医療開発支援 ・開発戦略
・CMC,非臨床、臨床データGAP分析
・オーファン指定資料作成
・Jan登録支援
・対面助言支援
・治験届支援
・薬価交渉支援
・原薬登録原簿登録支援
・外国製造業者認定支援
・各種ライティング業務
・各種QC業務
・承認情報公開資料(マスキング資料)作成
各種規制対応 ・各種SOP作成支援
・ER/ES、CSVポリシ作成支援
・信頼性保証(監査、手順作成等)
開発薬事関連業務

・GAP分析

・開発戦略策定
・治験相談支援
・承認申請支援業務
・審査対応支援業務
・その他

IT化導入関連業務

(規制適合業務)

・eCTD導入
・ドキュメントマネージメントシステム導入
・電子認証導入
・その他IT化対応プロジェクト

・ER/ES

・CSV

・システム・アセスメント

・ベンダー監査

薬事(市販後安全対策)
関連業務
・クライシスマネージメント体制構築
・クライシスマネージメント支援
・市販後適正使用対策構築
・その他
教育研修業務 ・新入社員教育
・継続教育
・講習会等講師派遣
・その他(自己啓発等)

 

その他、お気軽にご相談・お問合せください。