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    株式会社PPG
    〒331-0802
    埼玉県さいたま市北区本郷町973-11
    TEL 048-676-0774


講演・執筆記録


■今後のセミナー講演活動&予定
トップページに順次掲載させていただきます。


過去の活動記録 

(現在過去の記録を整理中で、順次改定しております)

■セミナー/学会/シンポジウム等での講演

2014.2.21

eCTDの効率的なアウトソーシング(eCTD研究会、eCTD担当者要請コース)

2014.2.6

eCTD申請におけるアウトソーシングサービスについて(eCTD研究会)

2013.7.26

ライティングスキルと作成プロセスからみるCSR・CTD等作成の効率化(サイエンス&テクノロジー)

2013.6.14

製薬企業におけるER/ESの実態・課題及び対応策(PharmaDocユーザー会)

2013.3.18

ER/ES及びCSB対応実務とそのポイント(情報機構)

2013.3.12

無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察(サイエンス&テクノロジー)

2013.2.27

無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答(技術情報協会)

2012.12.12

eCTD申請におけるアウトソーシングの活用範囲と委託先への要求事項(サイエンス&テクノロジー)

2012.9.27

無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察(サイエンス&テクノロジー)

2012.6.28

不要な照会事項を減らす承認申請資料作成と回答のポイント (技術情報協会)

2012.5.23

PMDA申請における資料作成とライティング(技術情報協会)

2012.2.13

承認審査業務効率化に向けた申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連係(サイエンス&テクノロジー株式会社)

2012.1.27

承認申請資料作成ノウハウ(技術情報協会)

2012.1.25

eCTD(電子化申請)導入準備とeCTDの品質について(JSQA)

2011.11.16

MISTジャム2011 eCTDとER/ESの現状

2011.9.29〜30

早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ(サイエンス&テクノロジー株式会社)

2011.8.31

新薬承認申請・承認審査上の留意点(情報機構)
2011.7.15 LIQUENT eSA合同ワークショップ 特別講演(東京会場のみ)
2011.6.30 製薬企業における リスクマネジメントとクライシスマネジメント (サイエンス&テクノロジー株式会社)
2011.5.30 申請資料の作成・機構相談のコツ(技術情報協会)
2011.5.23 eCTD 申請のための導入プロジェクトのポイントと eCTD作成の実際
(情報機構)
2011.4.18 eCTD 申請におけるアウトソーシング活用と留意点
(サイエンス&テクノロジー株式会社)
2011.2.8 医療情報ネットワーク基盤検討会について、8th MISTシンポジウム
2010.12.2 M2:医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化; ICH日本シンポジウム2010
2009.12.4 医薬品開発におけるIT化の必要性と今考えなければならないこと、日本製薬工業協会 電子化情報部会シンポジウム
2009.11.20 医薬品業界における電子化申請の動向 ICHを踏まえた国内電子化申請の動き, 3rd Three S Japan セミナー
2009.10.22-23
Direction of Computerization in Pharmaceutical Development; The 6th Annual Japan DIA Meeting
2009.6.25 日本製薬工業協会における電子的中間標準の検討, 大学病院情報マネジメント部門連絡協機会 in Takamatsu
2009.6.12 M2 (eCTD):緊急安全性情報等の電子媒体による伝達/電子化申請様式; ICH日本シンポジウム2009
2009.2.4 医薬品開発におけるIT化の必要性と今後考えなければならないこと;日本製薬工業協会 電子化情報部会 シンポジウム(治験届とeCTD)
2008.12.4 製薬業界における電子化動向 第9回 DDWorks21 ユーザー会
2008.11.25 医薬品開発を取り巻く電子化の流れ −ICHでの検討内容を中心として−  4th MISTシンポジウム
2008.3.6 治験統一書式の電子化について, 3rd MISTシンポジウム
2004.6.24-25 eCTD Japanese Local Guidance: 5th Annual Workshop in Japan for Medical Information Processing DIA
1995 Increasing of Sensitivity of Primary amine and Hydroxyl group for LC/APCI-MS by acetyl; The Japan Society for Analytical Chemistry the 44th Annual Meeting
1995 Development of LIMS (laboratory information management system)(2); The Pharmaceutical Society of Japan the 115th Annual meeting
1994 Increasing of Sensitivity for LC/APCI-MS by Using Semi-micro Column; The Japan Society for Analytical Chemistry the 43rd Annual Meeting
1994 Force Degradation Stability Study of KE-298; The Pharmaceutical Society of Japan the 114th Annual meeting
1993
Force Degradation Stability Test of TS-110 No.2 –Ddegradation Pathway and Degradation Product Structures in Solution-; The Pharmaceutical Society of Japan the 113th Annual meeting
1992 Determination of Vitamin D’s by LC/MS; The Japan Society for Analytical Chemistry 41st Annual Meeting
1992 Determination of Prostaglandins by LC/APCI-MS; 9th Discussion Meeting for Chromatography



■執筆/論文投稿等

2011 ER/ES(電磁的記録/電子署名)通知への対応がなぜ必要なのか?, Clinical Research Proffeionals No.25 (8)
2010 医薬品開発におけるIT化の方向性;臨床医薬, 26(4) : 261-272
2009 医療情報の電子化と治験のIT化 3 製薬企業における電子化・IT化の取り組みと今後の展望, Clinical Research Proffeionals No.12 (6) , 50-59.
2009 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 M2(eCTD):緊急安全性情報等の電子媒体による伝達/電子化申請様式; 医薬品研究Vol.40 (10), 670-672
2006
平成17年度治験推進研究事業研究報告書 − 治験IT 化の現状と課題 「治験 IT 化の現状と課題(PDFファイル)」(研究協力者)
2005 平成16年度厚生労働科学特別研究事業「次世代医療機器研究・開発・商業化
促進のための薬事承認の在り方に関する研究治験の電子化に関する調査研究」「治験電子化に関する調査研究班(PDFファイル)」(研究協力者)
1997 Effect of water content and temperature on the stability of lornoxicam tablets: Drug Stability, 4, 202-208
1996 Degradation products and pathway of lornoxicam in aqueous solution: Drug Stability, 1, 166-172
1996 Increasing of sensitivity by Acetylating derivatization on High-Performance Liquid Chromatography/Atmospheric Pressure Chemical Ionization Mass: Bunseki Kagaku, 45(6)(日本分析化学会), 501-504
1995
Improvement of dissolution characteristics of 4-t-butyl-2’carboxymethoxy-4’-(3-methyl-2-butenoyloxy) chalcone by b-cyclodextrin complex: Eur. J. Pharm. Sci, 3, 323-328
1995 Improvement of Dissolution Characteristics of New Chalcone Derivative, SU-740:Comparison between Size Reduction, Solid Dispersion and Inclusion Complexation: Chem. Pharm. Bull, 43(12), 2221-225
1995 Method of increasing sensitivity of liquid chromatography-atmospheric pressure chemical ionization mass spectrometry using a semi-micro column: J. Chrom. A, 715, 13-18
1995 Degradation kinetics of KE-298 and chelating ability of its degradation products:  Int. J. Pharm., 124, 129-135
1994 Determination of Vitamin D3 and D2 in Multi-Vitamin tablets by High-Performance Liquid Chromatography/Atmospheric Pressure Chemical Ionization Mass Spectrometry: Anal. Sci., 10, 457-460
1994
Determination of Prostaglandins by High-Performance Liquid Chromatography/Atmospheric Pressure Chemical Ionization Mass Spectrometry: Bunseki Kagaku, 43, 189-194